Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04320 на медицинское изделие «Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS» производства "Алкон Лабораториз Инк." выдано Росздравнадзором 7 мая 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2009
- Дата внесения изменений
- 14.08.2023
- Период действия версии
- с 14.08.2023 до 25.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 17.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.09.2023 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS | Действует |
| 14.08.2023 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS | Внесено изменение |
| 14.10.2019 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS | Внесено изменение |
| 11.08.2016 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS | Внесено изменение |
| 17.07.2012 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 07.05.2009 | ФСЗ 2009/04320 | Мини-имплантат с системой введения EX-PRESS для лечения больных глаукомой | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS, модель Р-50 (внутренний диаметр просвета канюли 50 мкм), в составе: |
| 02 | 2. Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS, модель Р-200 (внутренний диаметр просвета канюли 200 мкм), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04320»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04320?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.