Мини-имплантат с системой введения EX-PRESS для лечения больных глаукомой
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04320 на медицинское изделие «Мини-имплантат с системой введения EX-PRESS для лечения больных глаукомой» производства "Оптонол Лтд.", Израиль, выдано Росздравнадзором 7 мая 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2009
- Период действия версии
- с 07.05.2009 до 17.07.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Оптонол Лтд.", Израиль,OPTONOL LTD.,COMMUNICATION CENTER, NEVE ILAN 90850, ISRAEL
- Заявитель
- "Оптонол Лтд.", Израиль,OPTONOL LTD.,COMMUNICATION CENTER, NEVE ILAN 90850, ISRAEL
- Представитель в РФ
- "Оптонол Лтд.", Израиль,OPTONOL LTD.,COMMUNICATION CENTER, NEVE ILAN 90850, ISRAEL
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 17.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.09.2023 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS | Действует |
| 14.08.2023 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS | Внесено изменение |
| 14.10.2019 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS | Внесено изменение |
| 11.08.2016 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS | Внесено изменение |
| 17.07.2012 | ФСЗ 2009/04320 | Антиглаукомное фильтрационное устройство EX-PRESS (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 07.05.2009 | ФСЗ 2009/04320 | Мини-имплантат с системой введения EX-PRESS для лечения больных глаукомой | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04320»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Оптонол Лтд.", Израиль,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04320?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.