Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13501 выдано Росздравнадзором 27.12.2012 на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек» производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2012
- Дата внесения изменений
- 05.07.2023
- Период действия версии
- с 05.07.2023 до 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс"Германия, KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, KD Medical GmbH Hospital Products, Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "МЕДИФАЙН"119619, Г.МОСКВА, УЛ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, Д. 11, СТР. 8, ОФИС 306
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИФАЙН"119619, Г.МОСКВА, УЛ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, Д. 11, СТР. 8, ОФИС 306
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943220Иглы трубчатые (инъекционные)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13501 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.12.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | ФСЗ 2012/13501 | Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек | Действует |
| 27.12.2012 | ФСЗ 2012/13501 | Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек. Типоразмеры: |
| 02 | 1.1 Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек. -28G x 12mm (0,36 x 12мм); |
| 03 | 1.2 Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек. -29G x 10mm (0,33 x 10мм); |
| 04 | 1.3 Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек. -29G x 12mm (0,33 x 12мм); |
| 05 | 1.4 Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек. -29G x 12,7мм (0,33 x 12,7мм); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13501»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13501?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.