Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13501 выдано Росздравнадзором 27.12.2012 на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек» производства KD Medical GmbH Hospital Products (КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03281149
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2012
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- KD Medical GmbH Hospital Products (КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс)Charlottenstrasse 65, 10117 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "МЕДИФАЙН"119619, Г.МОСКВА, УЛ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, Д. 11, СТР. 8, ОФИС 306
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИФАЙН"119619, Г.МОСКВА, УЛ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, Д. 11, СТР. 8, ОФИС 306
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек предназначены для парентерального (подкожного) введения инсулина, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъекторов (шприц-ручек, производимых в соответствии с международным стандартом ISO 11608-1, с инсулином), являющимися средствами доставки, либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор(шприц-ручку, произведенную в соответствии с международным стандартом ISO 11608-1), являющийся средством доставки. Это изделие для одноразового использования.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2023 | ФСЗ 2012/13501 | Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек | Внесено изменение |
| 27.12.2012 | ФСЗ 2012/13501 | Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2.15 Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке -33G x 4мм (0,21 х 4мм). |
| 02 | 2.14 Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке -32G х 8мм (0,23 х 8мм); |
| 03 | 2.13 Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке -32G х 6мм (0,23 х 6мм); |
| 04 | 2.12 Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке -32G х 4мм (0,23 х 4мм); |
| 05 | 2.11 Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек, с цветовым кодированием размера на колпачке -31G х 8мм (0,25 х 8мм); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13501»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан KD Medical GmbH Hospital Products (КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13501?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.