Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11598 выдано Росздравнадзором 14.03.2012 на медицинское изделие «Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11» производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931562
- Дата первичной регистрации
- 14.03.2012
- Дата внесения изменений
- 09.03.2023
- Период действия версии
- с 09.03.2023 до 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11598 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 14.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2026 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 | Действует |
| 27.06.2022 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 | Внесено изменение |
| 09.07.2020 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 | Внесено изменение |
| 12.03.2018 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 | Внесено изменение |
| 14.03.2012 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 1. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal G2 с прямыми браншами для открытых и лапароскопических операций, длина ствола 14 см. |
| 02 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 2. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal G2 с прямыми браншами для открытых и лапароскопических операций, длина ствола 25 см. |
| 03 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 3. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal G2 с прямыми браншами для открытых и лапароскопических операций, длина ствола 35 см. |
| 04 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 4. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal G2 с прямыми браншами для открытых и лапароскопических операций, длина ствола 45 см. |
| 05 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 5. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal G2 с изогнутыми браншами для открытых и лапароскопических операций, длина ствола 14 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11598»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11598?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.