Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11598 выдано Росздравнадзором 14.03.2012 на медицинское изделие «Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11» производства Ethicon Endo-Surgery, LLC. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931562
- Дата первичной регистрации
- 14.03.2012
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ethicon Endo-Surgery, LLC475 Calle C, Guaynabo, PR 00969, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
предназначена для биполярной коагуляции и механического рассечения тканей, включая сосуды диаметром до 7 мм и сосудистые пучки, во время лапароскопических и открытых процедур
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.03.2023 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 | Внесено изменение |
| 27.06.2022 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 | Внесено изменение |
| 09.07.2020 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 | Внесено изменение |
| 12.03.2018 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 | Внесено изменение |
| 14.03.2012 | ФСЗ 2012/11598 | Насадка для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 16. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal X1 с изогнутыми браншами для открытых и лапароскопических операций, длина ствола 45 см. |
| 02 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 15. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal X1 с изогнутыми браншами для открытых и лапароскопических операций, длина ствола 37 см. |
| 03 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 14. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal X1 с изогнутыми браншами для открытых и лапароскопических операций, длина ствола 25 см. |
| 04 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 13. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal Х1 Large Jaw для открытых операций. |
| 05 | Насадка для диссекции и коагуляции "Энсил" к генератору электрохирургическому, ультразвуковому G11 6. Насадка для диссекции и коагуляции EnSeal G2 с изогнутыми браншами для открытых и лапароскопических операций, длина ствола 25 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11598»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ethicon Endo-Surgery, LLC. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11598?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.