Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SITM, модели IS3000 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06869 выдано Росздравнадзором 26.05.2010 на медицинское изделие «Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SITM, модели IS3000 с принадлежностями» производства "Интуитив Суржикал, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931978
- Дата первичной регистрации
- 26.05.2010
- Дата внесения изменений
- 30.04.2021
- Период действия версии
- с 30.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Интуитив Суржикал, Инк."США, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943100Инструменты механизированные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06869 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Интуитив Суржикал, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 26.05.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SITM, модели IS3000 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2010 | ФСЗ 2010/06869 | Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SI?, модели IS3000 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 26.05.2010 | ФСЗ 2010/06869 | Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci SI, модели IS3000 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 165
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Инструменты хирургические специальные 8-мм Endo Wrist: 1.1. Диссектор хирургический с длинными браншами. |
| 02 | 1.2. Зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами. |
| 03 | 1.3. Зажим- ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами. |
| 04 | 1.4. Зажим хирургический двуокончатый. |
| 05 | 1.5. Зажим хирургический с зубьями на концах бранш. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06869»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интуитив Суржикал, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06869?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.