Устройство для фиксации катетера StatLock
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3330 выдано Росздравнадзором 23.11.2015 на медицинское изделие «Устройство для фиксации катетера StatLock» производства "Бард Эксесс Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932553
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2015
- Дата внесения изменений
- 15.11.2022
- Период действия версии
- с 15.11.2022 до 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бард Эксесс Системс, Инк."США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3330 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бард Эксесс Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.11.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройство для фиксации катетера StatLock» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 15.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2015/3330 | Устройство для фиксации катетера StatLock | Действует |
| 23.11.2015 | РЗН 2015/3330 | Устройство для фиксации катетера StatLock | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Univ Plus Small 6-8,5 Fr |
| 02 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Univ Plus Lg 12-14 Fr |
| 03 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Univ Plus Med. 10-12 Fr, в составе: |
| 04 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения IV Ultra, в составе: |
| 05 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения IV Select macro 6 in (152,4 mm), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3330»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бард Эксесс Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3330?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.