Устройство для фиксации катетера StatLock
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.24.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3330 на медицинское изделие «Устройство для фиксации катетера StatLock» производства Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.) выдано Росздравнадзором 23 ноября 2015 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932553
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2015
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.)605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116 USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.110Материалы клейкие перевязочные
Назначение изделия
Предназначено для фиксации катетера на коже пациента.
Предназначено для крепления катетера, иглы катетера или трубки, прикрепленной к катетеру на теле пациента без наложения швов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 15.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2015/3330 | Устройство для фиксации катетера StatLock | Действует |
| 15.11.2022 | РЗН 2015/3330 | Устройство для фиксации катетера StatLock | Внесено изменение |
| 23.11.2015 | РЗН 2015/3330 | Устройство для фиксации катетера StatLock | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения Dialysis btrfly tricot hydrcld, в составе: |
| 02 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения CV Plus cresc tricot, в составе: |
| 03 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения CV Plus cresc tricot no pigtail, в составе: |
| 04 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения PICC Plus Cresc Tricot sld-post, в составе: |
| 05 | Устройство для фиксации катетера StatLock, вариант исполнения PICC Plus cresc sld-post, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3330»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3330?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.