Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2364 выдано Росздравнадзором 05.04.2005 на медицинское изделие «Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932520
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2005
- Дата внесения изменений
- 09.11.2022
- Период действия версии
- с 09.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2364 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.04.2005. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 13.02.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.05.2022 | РЗН 2015/2364 | Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific | Внесено изменение |
| 01.11.2016 | РЗН 2015/2364 | Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific | Внесено изменение |
| 13.02.2015 | РЗН 2015/2364 | Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific | Внесено изменение |
| 05.04.2005 | ФС № 2005/528 | Инструменты для эндоваскулярной и интервенционной кардиологии Boston Scientific (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 191
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетеры эндоваскулярные аблационные с температурными сенсорами Blazer, |
| 02 | 10. Катетеры диагностические референсные RPM , |
| 03 | 11. Катетер для внутрисердечного ультразвукового исследования Ultra ICE. |
| 04 | 12. Катетер для внутрисосудистого ультразвукового исследования Sonicatch Ultra. |
| 05 | 13. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2364»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2364?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.