Микрокатетер Trevo
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15216 выдано Росздравнадзором 01.09.2021 на медицинское изделие «Микрокатетер Trevo» производства "Страйкер Нейроваскуляр". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931029
- Дата первичной регистрации
- 01.09.2021
- Дата внесения изменений
- 29.11.2022
- Период действия версии
- с 29.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Страйкер Нейроваскуляр"США, Stryker Neurovascular, 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Stryker Neurovascular, 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA
- Заявитель
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Представитель в РФ
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15216 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Страйкер Нейроваскуляр". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 01.09.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Микрокатетер Trevo» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2022 | РЗН 2021/15216 | Микрокатетер Trevo | Внесено изменение |
| 01.09.2021 | РЗН 2021/15216 | Микрокатетер Trevo Pro | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Микрокатетер Trevo Pro 14 |
| 02 | 2. Микрокатетер Trevo Pro 18 |
| 03 | 3. Микрокатетер Trevo Тгак 21 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15216»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Страйкер Нейроваскуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15216?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.