Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04714 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT» производства "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930880
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.09.2022
- Период действия версии
- с 28.09.2022 до 17.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04714 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2025 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Действует |
| 25.03.2019 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 27.06.2017 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 17.02.2014 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностичекие in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 08.07.2009 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent) |
| 02 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent) |
| 03 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators) |
| 04 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls) |
| 05 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT: 13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04714»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04714?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.