Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02109 выдано Росздравнадзором 23.06.2008 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi» производства "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932383
- Дата первичной регистрации
- 23.06.2008
- Дата внесения изменений
- 18.04.2025
- Период действия версии
- с 18.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02109 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 23.06.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 17.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 14.01.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.09.2022 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 02.08.2022 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 17.04.2017 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 14.01.2014 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi | Внесено изменение |
| 23.06.2008 | ФСЗ 2008/02109 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02109»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02109?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.