Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04714 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)» производства "Эбботт Лэбораториз", США, . Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.07.2009
- Период действия версии
- с 08.07.2009 до 17.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз", США, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
- Заявитель
- ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ
- Представитель в РФ
- ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04714 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз", США, . Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2025 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Действует |
| 28.09.2022 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 25.03.2019 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 27.06.2017 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 17.02.2014 | ФСЗ 2009/04714 | Реагенты диагностичекие in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent). |
| 02 | 2.ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators). |
| 03 | 3.ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls). |
| 04 | 4.ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent). |
| 05 | 5.ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04714»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз", США, . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04714?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.