Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14953 выдано Росздравнадзором 03.08.2021 на медицинское изделие «Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой» производства "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2021
- Дата внесения изменений
- 25.11.2022
- Период действия версии
- с 25.11.2022 до 12.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфа-Био Тек Лтд."Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
- Заявитель
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14953 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 03.08.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.02.2024 | РЗН 2021/14953 | Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой | Действует |
| 03.08.2021 | РЗН 2021/14953 | Имплантат дентальный Spiral с держателем и винтом-заглушкой | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой 1. арт. 1300, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 10,0 мм. |
| 02 | Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой 2. арт. 1301, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 11,5 мм. |
| 03 | Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой 3. арт. 1303, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 13,0 мм. |
| 04 | Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой 4. арт. 1306, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 16,0 мм. |
| 05 | Имплантат дентальный Spiral с винтом-заглушкой 5. арт. 1308, Spiral IH диаметр 3,3 мм, длина 8,0 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14953»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа-Био Тек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14953?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.