Система гинекологическая GYNECARE TVT Obturator
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04353 выдано Росздравнадзором 01.06.2009 на медицинское изделие «Система гинекологическая GYNECARE TVT Obturator» производства "Этикон САРЛ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929841
- Дата первичной регистрации
- 01.06.2009
- Дата внесения изменений
- 12.09.2022
- Период действия версии
- с 12.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон САРЛ"Швейцария, Ethicon SARL, Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Ethicon SARL, Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04353 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон САРЛ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 01.06.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система гинекологическая GYNECARE TVT Obturator» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.12.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2009 | ФСЗ 2009/04353 | Система TVT- O (TVT Обтуратор) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.06.2009 | ФСЗ 2009/04353 | Система TVT- O (TVT Обтуратор) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система гинекологическая GYNECARE ТVТ Obturator, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04353»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон САРЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04353?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.