zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2010/06171

Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit)

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06171 выдано Росздравнадзором 06.03.2006 на медицинское изделие «Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit)» производства "Этикон САРЛ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935210
Дата первичной регистрации
06.03.2006
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия версии
с 20.06.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Этикон САРЛ"
Швейцария, Ethicon SARL, Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, Switzerland
Юр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Ethicon SARL, Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, Switzerland
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Представитель в РФ
ООО "Джонсон & Джонсон"
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.50.190
Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Код ОКП
939370
Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06171 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон САРЛ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.03.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 3

ДатаТипОписание
20.06.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
18.11.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
18.11.2022ФСЗ 2010/06171Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit)Внесено изменение
10.02.2010ФСЗ 2010/06171Материал гемостатический рассасывающийся: «Серджисел», «Серджисел Нью-Нит», «Серджисел Фибриллар»Внесено изменение
06.03.2006ФС № 2006/256Материал хирургический гемостатический рассасывающийся: «Серджисел», «Серджисел Нью-Нит», «Серджисел Фибриллар»Внесено изменение

Модели изделия 7

№Название
01Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit), варианты исполнения: 1. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel), 5,1 см х 35,6 см
02Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit), варианты исполнения: 2. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel), 10,2 см х 20,3 см
03Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit), варианты исполнения: 3. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel), 5,1 см х 7,6 см
04Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit), варианты исполнения: 4. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel), 1,3 см х 5,1 см
05Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел» (Surgicel) и «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit), варианты исполнения: 5. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся «Серджисел Нью-Нит» (Surgicel Nu-Knit), 2,5 см х 2,5 см

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06171»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон САРЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06171?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.