Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Монарх
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.121
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01680 выдано Росздравнадзором 06.05.2008 на медицинское изделие «Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Монарх» производства "Алкон Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930467
- Дата первичной регистрации
- 06.05.2008
- Дата внесения изменений
- 29.08.2022
- Период действия версии
- с 29.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз, Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.121Инструменты офтальмологические
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01680 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Алкон Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.05.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Монарх» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2019 | ФСЗ 2008/01680 | Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Монарх III | Внесено изменение |
| 22.04.2016 | ФСЗ 2008/01680 | Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Монарх III | Внесено изменение |
| 06.05.2008 | ФСЗ 2008/01680 | Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Монарх III | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Монарх III (Monarch III). |
| 02 | 2. Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Клареон Монарх IV (Clareon Monarch IV). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01680»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01680?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.