Устройство для фильтрации: ультрафильтры U9000, U9000 Plus
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04153 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Устройство для фильтрации: ультрафильтры U9000, U9000 Plus» производства "Гамбро Диализаторен ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930427
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.05.2022
- Период действия версии
- с 27.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гамбро Диализаторен ГмбХ"Германия, Gambro Dialysatoren GmbH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Germany
- Заявитель
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Представитель в РФ
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04153 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гамбро Диализаторен ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство для фильтрации: ультрафильтры U9000, U9000 Plus» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.04.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.04.2009 | ФСЗ 2009/04153 | Устройство для фильтрации: ультрафильтры типоразмеров U2000, U8000S, U9000 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для фильтрации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04153»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гамбро Диализаторен ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04153?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.