Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный серии Revaclear одноразового использования, варианты исполнения: 300, 400, 500.
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5613 выдано Росздравнадзором 06.04.2017 на медицинское изделие «Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный серии Revaclear одноразового использования, варианты исполнения: 300, 400, 500.» производства "Гамбро Диализаторен ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923816
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2017
- Дата внесения изменений
- 06.08.2019
- Период действия версии
- с 06.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гамбро Диализаторен ГмбХ"Германия, Gambro Dialysatoren GmbH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Germany
- Заявитель
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Представитель в РФ
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5613 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гамбро Диализаторен ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 06.04.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный серии Revaclear одноразового использования, варианты исполнения: 300, 400, 500.» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.04.2017 | РЗН 2017/5613 | Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный серии Revaclear одноразового использования, варианты исполнения: 200, 300, 400 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диализатор синтетический капиллярный высокопоточный серии Revaclear одноразового использования, варианты исполнения: 300, 400, 500. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5613»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гамбро Диализаторен ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5613?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.