Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3303 выдано Росздравнадзором 12.11.2015 на медицинское изделие «Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014» производства ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930243
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2015
- Дата внесения изменений
- 16.11.2022
- Период действия версии
- с 16.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Заявитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3303 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 12.11.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2015 | РЗН 2015/3303 | Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» ТУ 9444-018-27771122-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 1 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 316180) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF в составе: |
| 02 | Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 1 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 316180) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.2 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA в составе: |
| 03 | Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 1 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 316180) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.3 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия в составе: |
| 04 | Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 1 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 316180) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.4 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в составе: |
| 05 | Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 2 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 318050) - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 без антитромбогенного и антибактериального покрытия в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3303»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.