Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты «On-X», варианты исполнения: ONXAAP-19, ONXAAP-21, ONXAAP-23, ONXAAP-25, ONXAAP-27/29
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1243 выдано Росздравнадзором 30.09.2013 на медицинское изделие «Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты «On-X», варианты исполнения: ONXAAP-19, ONXAAP-21, ONXAAP-23, ONXAAP-25, ONXAAP-27/29» производства On-X Life Technologies, Inc. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911763
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2013
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- On-X Life Technologies, Inc1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752, USA (1300 Ист Андерсон Лейн, здание B, Остин, Техас 78752, США)
- Заявитель
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Представитель в РФ
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
Для коррекции патологии восходящего отдела аорты используются операции по замещению вовлеченного в аневризму сегмента аорты сосудистым протезом. При этом протезируется не только аортальный клапан, но и прилежащий к нему восходящий отдел аорты.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2013 | РЗН 2013/1243 | Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты «On-X», варианты исполнения: ONXAAP-19, ONXAAP-21, ONXAAP-23, ONXAAP-25, ONXAAP-27/29 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты "On-X"ONXAAP-19 |
| 02 | Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты "On-X" ONXAAP-27/29 |
| 03 | Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты "On-X" ONXAAP-23 |
| 04 | Клапаносодержащий протез восходящего отдела аорты "On-X" ONXAAP-21 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1243»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан On-X Life Technologies, Inc. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1243?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.