Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» ТУ 9444-018-27771122-2014
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3303 выдано Росздравнадзором 12.11.2015 на медицинское изделие «Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» ТУ 9444-018-27771122-2014» производства ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2015
- Период действия версии
- с 12.11.2015 до 16.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Заявитель
- ЗАО НПП "МЕДИНЖ"440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3303 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 12.11.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» ТУ 9444-018-27771122-2014» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.11.2022 | РЗН 2015/3303 | Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014 | Действует |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 19 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия |
| 02 | 1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 19 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием |
| 03 | 1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 21 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 21 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия |
| 04 | 1. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 21 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 21 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием |
| 05 | 1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3303»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО НПП "МЕДИНЖ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.