Диализаторы для аппаратов «искусственная почка»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07687 выдано Росздравнадзором 13.10.2010 на медицинское изделие «Диализаторы для аппаратов «искусственная почка»» производства "Беллко С.р.л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928859
- Дата первичной регистрации
- 13.10.2010
- Дата внесения изменений
- 24.01.2022
- Период действия версии
- с 24.01.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Беллко С.р.л."Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Bellco S.r.l., Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (Modena), Italy
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07687 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Беллко С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.10.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Диализаторы для аппаратов «искусственная почка»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.10.2010 | ФСЗ 2010/07687 | Диализаторы для аппаратов «искусственная почка» (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 172
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Диализаторы DIAPES HF: - IBP4076 BLS 812G DIALYSER DIAPES GAMMA; |
| 02 | 1. Диализаторы DIAPES HF: - IBP4077 BLS 814G DIALYSER DIAPES GAMMA; |
| 03 | 1. Диализаторы DIAPES HF: - IBP4078 BLS 816G DIALYSER DIAPES GAMMA; |
| 04 | 1. Диализаторы DIAPES HF: - IBP4079 BLS 819G DIALYSER DIAPES GAMMA; |
| 05 | 1. Диализаторы DIAPES HF: - IBP4081 BLS 803 DIALYSER DIAPES ETO; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07687»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Беллко С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07687?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.