Система сфинктера мочеточника искусственная AMS 800 с компонентами и специальными приспособлениями для его имплантации
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17636 на медицинское изделие «Система сфинктера мочеточника искусственная AMS 800 с компонентами и специальными приспособлениями для его имплантации» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 28 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2022
- Период действия версии
- с 28.06.2022 до 02.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.05.2024 | РЗН 2022/17636 | Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации | Действует |
| 03.10.2022 | РЗН 2022/17636 | Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации | Внесено изменение |
| 02.08.2022 | РЗН 2022/17636 | Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации | Внесено изменение |
| 28.06.2022 | РЗН 2022/17636 | Система сфинктера мочеточника искусственная AMS 800 с компонентами и специальными приспособлениями для его имплантации | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система сфинктера мочеточника искусственная AMS 800 с компонентами и специальными приспособлениями для его имплантации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17636»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17636?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.