Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17636 выдано Росздравнадзором 28.06.2022 на медицинское изделие «Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940204
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2022
- Дата внесения изменений
- 20.05.2024
- Период действия версии
- с 20.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17636 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.06.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантации» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2022 | РЗН 2022/17636 | Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации | Внесено изменение |
| 02.08.2022 | РЗН 2022/17636 | Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации | Внесено изменение |
| 28.06.2022 | РЗН 2022/17636 | Система сфинктера мочеточника искусственная AMS 800 с компонентами и специальными приспособлениями для его имплантации | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17636»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17636?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.