Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1389 выдано Росздравнадзором 27.01.2014 на медицинское изделие «Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов» производства "Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.01.2014
- Дата внесения изменений
- 26.01.2022
- Период действия версии
- с 26.01.2022 до 14.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч"Польша, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, PolandЮр. адрес: Польша, Дальнее зарубежье, National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland
- Заявитель
- ООО "Медикэр"109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
- Представитель в РФ
- ООО "Медикэр"109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/1389 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 27.01.2014. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.08.2023 | РЗН 2014/1389 | Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ⁹⁹ᵐТс с активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов | Действует |
| 19.04.2019 | РЗН 2014/1389 | Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mТс с активностью 2-120 ГБк «ПОЛГЕНТЕК» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.09.2018 | РЗН 2014/1389 | ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к нему | Внесено изменение |
| 27.01.2014 | РЗН 2014/1389 | ПОЛГЕНТЕК, генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия 99mTC с активностью 2-120 ГБк для внутривенных инъекций и принадлежности к нему | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Генератор радионуклидов для получения раствора пертехнетата натрия ???Тс с активностью 2-120 ГБк "ПОЛГЕНТЕК" с наборами реагентов для приготовления растворов радиофармпрепаратов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1389»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нэшэнл Сентэ фо Ньюклиэ Рисёч". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1389?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.