zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2022/16731

Система визуализации рентгеновских изображений на основе детекторов: Focus 35C Detector, Focus 43C Detector, TRIMAX 35C Detector, TRIMAX 43C Detector

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.130

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16731 выдано Росздравнадзором 24.03.2022 на медицинское изделие «Система визуализации рентгеновских изображений на основе детекторов: Focus 35C Detector, Focus 43C Detector, TRIMAX 35C Detector, TRIMAX 43C Detector» производства "Кэарстрим Хэлс, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927818
Дата первичной регистрации
24.03.2022
Период действия версии
с 24.03.2022
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Кэарстрим Хэлс, Инк."
США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Заявитель
ООО "Кэарстрим Хэлс"
123007, Россия, ул. 4-я Магистральная, д. 11
Юр. адрес: 123007, Россия, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11
Представитель в РФ
ООО "Кэарстрим Хэлс"
123007, Россия, ул. 4-я Магистральная, д. 11
Юр. адрес: 123007, Россия, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
26.60.11.130
Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16731 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кэарстрим Хэлс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 24.03.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система визуализации рентгеновских изображений на основе детекторов: Focus 35C Detector, Focus 43C Detector, TRIMAX 35C Detector, TRIMAX 43C Detector» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 4

№Название
01I. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 35С Detector
02II. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 43С Detector
03III. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 35С Detector
04IV. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 43С Detector

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16731»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кэарстрим Хэлс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16731?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.