Имплантаты грудные гелевые
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05321 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые» производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 18.10.2021
- Период действия версии
- с 18.10.2021 до 25.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.Нидерланды, Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939679Изделия прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05321 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты грудные гелевые» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 18.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.06.2024 | ФСЗ 2009/05321 | Имплантаты грудные гелевые | Действует |
| 29.04.2016 | ФСЗ 2009/05321 | Имплантаты грудные гелевые | Внесено изменение |
| 29.10.2009 | ФСЗ 2009/05321 | Протез молочной железы контурно-профильный гелевый (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2277 | Эндопротезы молочной железы контурно-профильные гелевые (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Имплантат грудной гелевый 311 - CPG 311 Gel Breast Implant Cohesive III. |
| 02 | 2. Имплантат грудной гелевый 312 - CPG 312 Gel Breast Implant Cohesive III. |
| 03 | 3. Имплантат грудной гелевый 313 - CPG 313 Gel Breast Implant Cohesive III. |
| 04 | 4. Имплантат грудной гелевый 321 - CPG 321 Gel Breast Implant Cohesive III. |
| 05 | 5. Имплантат грудной гелевый 322 - CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05321»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05321?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.