Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9534 на медицинское изделие «Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 16 января 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.01.2020
- Дата внесения изменений
- 06.08.2021
- Период действия версии
- с 06.08.2021 до 20.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 06.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2020/9534 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус | Действует |
| 20.02.2024 | РЗН 2020/9534 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус | Внесено изменение |
| 06.08.2021 | РЗН 2020/9534 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус | Внесено изменение |
| 16.01.2020 | РЗН 2020/9534 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система коронарного платиново-хромового стента Promus ELITE MONORAIL с лекарственным покрытием эверолимус |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9534»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9534?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.