Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPS
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7855 на медицинское изделие «Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPS» производства "Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 7 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2018
- Дата внесения изменений
- 23.12.2021
- Период действия версии
- с 23.12.2021 до 26.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд."Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd., № 678 Tianchen St. High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Bloomage Biotechnology Co., Ltd., № 678 Tianchen St. High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
- Заявитель
- ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.01.2024 | Выдан дубликат РУ | |
| 23.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2025 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux, BioHyalux Fine Lines, BioHyalux Deep Dermis, BioHyalux LIPS, BioHyalux Mevita C, BioHyalux Mevita 18 | Действует |
| 26.06.2024 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux®, BioHyalux® Fine Lines, BioHyalux® Deep Dermis, BioHyalux® LIPS, BioHyalux® Mevita C, BioHyalux® Mevita 18 | Внесено изменение |
| 23.12.2021 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPS | Внесено изменение |
| 17.12.2019 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты | Внесено изменение |
| 07.12.2018 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Biohyalux, в комплекте: 1. Комплектация 1 |
| 02 | I. Biohyalux, в комплекте: 2. Комплектация 2 |
| 03 | I. Biohyalux, в комплекте: 3. Комплектация 3 |
| 04 | II. Biohyalux Fine Lines, в комплекте: 1. Комплектация 1 |
| 05 | II. Biohyalux Fine Lines, в комплекте: 2. Комплектация 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7855»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7855?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.