Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7855 выдано Росздравнадзором 07.12.2018 на медицинское изделие «Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты» производства "Блоомаге Фрида Биофарм Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2018
- Период действия версии
- с 07.12.2018 до 17.12.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Блоомаге Фрида Биофарм Ко., Лтд."Китай, Bloomage Freda Biopharm Co., Ltd., No. 678 Tianchen St, High-Tech Development Zone, Jinan, China
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7855 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Блоомаге Фрида Биофарм Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.12.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2025 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux, BioHyalux Fine Lines, BioHyalux Deep Dermis, BioHyalux LIPS, BioHyalux Mevita C, BioHyalux Mevita 18 | Действует |
| 26.06.2024 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux®, BioHyalux® Fine Lines, BioHyalux® Deep Dermis, BioHyalux® LIPS, BioHyalux® Mevita C, BioHyalux® Mevita 18 | Внесено изменение |
| 23.12.2021 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPS | Внесено изменение |
| 17.12.2019 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. |
| 02 | 2. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Fine lines: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. |
| 03 | 3. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Deep Dermis: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. |
| 04 | 4. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux LIPS: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7855»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Блоомаге Фрида Биофарм Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7855?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.