Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux, BioHyalux Fine Lines, BioHyalux Deep Dermis, BioHyalux LIPS, BioHyalux Mevita C, BioHyalux Mevita 18
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7855 на медицинское изделие «Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux, BioHyalux Fine Lines, BioHyalux Deep Dermis, BioHyalux LIPS, BioHyalux Mevita C, BioHyalux Mevita 18» производства "Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 7 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02638316
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2018
- Дата внесения изменений
- 14.07.2025
- Период действия версии
- с 14.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд."Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd., № 678 Tianchen St. High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Bloomage Biotechnology Co., Ltd., № 678 Tianchen St. High-Tech Development Zone, Jinan, 250101, China
- Заявитель
- ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"107140, г. Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, офис. 508Юр. адрес: 107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я МЯСНИКОВСКАЯ, ДОМ 2, КВАРТИРА 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2025 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux, BioHyalux Fine Lines, BioHyalux Deep Dermis, BioHyalux LIPS, BioHyalux Mevita C, BioHyalux Mevita 18 | Действует |
| 26.06.2024 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux®, BioHyalux® Fine Lines, BioHyalux® Deep Dermis, BioHyalux® LIPS, BioHyalux® Mevita C, BioHyalux® Mevita 18 | Внесено изменение |
| 23.12.2021 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: Biohyalux, Biohyalux Fine Lines, Biohyalux Deep Dermis, Biohyalux LIPS | Внесено изменение |
| 17.12.2019 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты | Внесено изменение |
| 07.12.2018 | РЗН 2018/7855 | Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: Комплектация 1: |
| 02 | BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: Комплектация 2: |
| 03 | BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: Комплектация 3: |
| 04 | BioHyalux® Mevita 18, в комплекте |
| 05 | BioHyalux®, в комплекте: 1. Комплектация 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7855»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7855?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.