Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» «ИФА-антиНВсоrе» ТУ 9398-042-70423725-2020
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13190 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» «ИФА-антиНВсоrе» ТУ 9398-042-70423725-2020» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 25 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2006
- Дата внесения изменений
- 12.07.2021
- Период действия версии
- с 12.07.2021 до 04.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 12.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.03.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.10.2024 | ФСР 2012/13190 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» «ИФА-антиНВсоrе» ТУ 9398-042-70423725-2020 | Действует |
| 12.07.2021 | ФСР 2012/13190 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» «ИФА-антиНВсоrе» ТУ 9398-042-70423725-2020 | Внесено изменение |
| 24.07.2018 | ФСР 2012/13190 | Набор реагентов «ИФА-антиHBcore» тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-042-70423725-2011 | Внесено изменение |
| 25.12.2006 | ФС 01032006/5671-06 | Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В «ИФА-антиHBcore». | Внесено изменение |
| 12.03.2012 | ФСР 2012/13190 | Набор реагентов «ИФА-антиHBcore» тест-система иммуноферментная для выявления антител к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-042-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020: I. Комплект №1 |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе" ТУ 9398-042-70423725-2020: II. Комплект №2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13190»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13190?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.