Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-124-69721380-2020
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13683 выдано Росздравнадзором 30.07.2012 на медицинское изделие «Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-124-69721380-2020» производства ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927552
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2012
- Дата внесения изменений
- 17.08.2021
- Период действия версии
- с 17.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Заявитель
- ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН"108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2012/13683 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 30.07.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-124-69721380-2020» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.04.2020 | ФСР 2012/13683 | Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-339-51062356-2004 | Внесено изменение |
| 13.02.2017 | ФСР 2012/13683 | Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-339-51062356-2004 | Внесено изменение |
| 30.07.2012 | ФСР 2012/13683 | Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-ФАКТОР) по ТУ 9398-339-51062356-2004 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-124-69721380-2020 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13683»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13683?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.