АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ ТМ-Цоликлон Анти-С Супер) по ТУ 9398-003-27575295-2004
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05553 на медицинское изделие «АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ ТМ-Цоликлон Анти-С Супер) по ТУ 9398-003-27575295-2004» производства ООО "ГЕМАТОЛОГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927050
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.09.2021
- Период действия версии
- с 06.09.2021 до 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Заявитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 06.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2025 | ФСР 2009/05553 | АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-С Супер), по ТУ 9398-003-27575295-2004 | Действует |
| 06.09.2021 | ФСР 2009/05553 | АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ ТМ-Цоликлон Анти-С Супер) по ТУ 9398-003-27575295-2004 | Внесено изменение |
| 18.08.2009 | ФСР 2009/05553 | АНТИ-rh'(C) моноклональный реагент для определения C антигена системы резус на эритроцитах человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР) по ТУ 9398-003-27575295-2004 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ ТМ-Цоликлон Анти-С Супер) по ТУ 9398-003-27575295-2004 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05553»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕМАТОЛОГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.