АНТИ-rh'(C) моноклональный реагент для определения C антигена системы резус на эритроцитах человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР) по ТУ 9398-003-27575295-2004
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05553 на медицинское изделие «АНТИ-rh'(C) моноклональный реагент для определения C антигена системы резус на эритроцитах человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР) по ТУ 9398-003-27575295-2004» производства ООО "ГЕМАТОЛОГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 18.08.2009
- Период действия версии
- с 18.08.2009 до 06.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"Россия, 125167, Москва, Новый Зыковский проезд, д.4, стр.1
- Заявитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"Москва
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 06.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 22.10.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2025 | ФСР 2009/05553 | АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-С Супер), по ТУ 9398-003-27575295-2004 | Действует |
| 06.09.2021 | ФСР 2009/05553 | АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ ТМ-Цоликлон Анти-С Супер) по ТУ 9398-003-27575295-2004 | Внесено изменение |
| 18.08.2009 | ФСР 2009/05553 | АНТИ-rh'(C) моноклональный реагент для определения C антигена системы резус на эритроцитах человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР) по ТУ 9398-003-27575295-2004 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | АНТИ-rh'(C) моноклональный реагент для определения C антигена системы резус на эритроцитах человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР) по ТУ 9398-003-27575295-2004 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05553»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕМАТОЛОГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.