Анти-RhD IgG моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D IgG) по ТУ 9398-215-27575295-00Варианты исполнения: - полиэтиленовые флаконы-капельницы 5 мл - 10 флаконов; - полиэтиленовые флаконы-капельницы 10 мл - 10 флаконов; - флаконы из нейтрального стекла 10 мл - 10 флаконов.
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/08201 на медицинское изделие «Анти-RhD IgG моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D IgG) по ТУ 9398-215-27575295-00Варианты исполнения: - полиэтиленовые флаконы-капельницы 5 мл - 10 флаконов; - полиэтиленовые флаконы-капельницы 10 мл - 10 флаконов; - флаконы из нейтрального стекла 10 мл - 10 флаконов.» производства ООО "ГЕМАТОЛОГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914073
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.12.2025
- Период действия версии
- с 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Заявитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анти-RhD IgG моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D IgG) предназначен для выявления антигена D (Rh1), на эритроцитах человека
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 09.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | ФСР 2010/08201 | Анти-RhD IgG моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D IgG) по ТУ 9398-215-27575295-00Варианты исполнения: - полиэтиленовые флаконы-капельницы 5 мл - 10 флаконов; - полиэтиленовые флаконы-капельницы 10 мл - 10 флаконов; - флаконы из нейтрального стекла 10 мл - 10 флаконов. | Действует |
| 09.01.2017 | ФСР 2010/08201 | Анти-RhD IgG моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТтм-Цоликлон Анти-D IgG) по ТУ 9398-215-27575295-00 | Внесено изменение |
| 06.07.2010 | ФСР 2010/08201 | Набор Цоликлонов анти-D диагностических жидких для определения резус-принадлежности крови человека (антитела моноклональные анти-D для выявления антигена D системы резус) (Цоликлон анти-D) по ТУ 9398-215-27575295-00 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анти-RhD IgG моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D IgG) по ТУ 9398-215-27575295-00, вариант исполнения: флаконы из нейтрального стекла 10 мл - 10 флаконов. |
| 02 | Анти-RhD IgG моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D IgG) по ТУ 9398-215-27575295-00, вариант исполнения: полиэтиленовые флаконы-капельницы 10 мл - 10 флаконов |
| 03 | Анти-RhD IgG моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D IgG) по ТУ 9398-215-27575295-00, вариант исполнения: полиэтиленовые флаконы-капельницы 5 мл - 10 флаконов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/08201»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕМАТОЛОГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/08201?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.