Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16374 на медицинское изделие «Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020» производства ООО "ГЕМАТОЛОГ" выдано Росздравнадзором 21 января 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929136
- Дата первичной регистрации
- 21.01.2022
- Дата внесения изменений
- 27.12.2025
- Период действия версии
- с 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Заявитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(H) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™– Цоликлон Анти-Н(А2)), по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020 предназначен для выявления антигена Н системы АВО(H) на эритроцитах человека методом прямой реакции агглютинации. Реакция иммунологическая, тип реакции – качественная. Реагент предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования. Потенциальные пользователи: медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий, специалист-трансфузиолог или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии или иммуногематологии. Показанием к исследованию с применением реагента Цоликлон Анти-Н(А2) является выявление антигена Н на эритроцитах человека в целях определения подгруппы антигена А (дифференцирования А1 и А2 фенотипов в группе А(II), но не АВ(IV). Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. Противопоказаний к применению нет.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | РЗН 2022/16374 | Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020 | Действует |
| 21.01.2022 | РЗН 2022/16374 | Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТТМ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020, вариант исполнения: 5 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы |
| 02 | Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020, вариант исполнения: 5 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16374»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕМАТОЛОГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16374?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.