АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-С Супер), по ТУ 9398-003-27575295-2004
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05553 на медицинское изделие «АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-С Супер), по ТУ 9398-003-27575295-2004» производства ООО "ГЕМАТОЛОГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927050
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 09.09.2025
- Период действия версии
- с 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Заявитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТтм-Цоликлон Анти-С Супер) по ТУ 9398-003-27575295-2004 предназначен для выявления rh'(С) антигена системы Резус на эритроцитах человека в прямой реакции гемагглютинации. Реакция иммунологическая, тип реакции – качественная. ЭРИТРОТЕСТтм-Цоликлон Анти-С Супер выявляет клинически значимый антиген С системы Резус, сенсибилизация к которому может приводить к посттрансфузионным осложнениям. Реагент предназначен только для профессионального применения для диагностики in vitro квалифицированным медперсоналом, имеющим подготовку по иммуносерологии или иммуногематологии. Область применения реагента – клиническая лабораторная диагностика.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 06.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2025 | ФСР 2009/05553 | АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-С Супер), по ТУ 9398-003-27575295-2004 | Действует |
| 06.09.2021 | ФСР 2009/05553 | АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ ТМ-Цоликлон Анти-С Супер) по ТУ 9398-003-27575295-2004 | Внесено изменение |
| 18.08.2009 | ФСР 2009/05553 | АНТИ-rh'(C) моноклональный реагент для определения C антигена системы резус на эритроцитах человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-С СУПЕР) по ТУ 9398-003-27575295-2004 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | АНТИ-rh'(С) моноклональный реагент для определения С антигена системы Резус на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ ТМ-Цоликлон Анти-С Супер) по ТУ 9398-003-27575295-2004 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05553»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕМАТОЛОГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.