Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - ГРУППОКАРТ) по ТУ 9398-205-27575295-01
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/09921 на медицинское изделие «Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - ГРУППОКАРТ) по ТУ 9398-205-27575295-01» производства ООО "ГЕМАТОЛОГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04087448
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.12.2025
- Период действия версии
- с 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Заявитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для экспресс-определения АВО и Резус-принадлежности крови человека как в лабораторных, так и экстремальных условиях. Определение проводится в реакции прямой гемагглютинации и не требует никаких вспомогательных реактивов и оборудования.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 08.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.01.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | ФСР 2011/09921 | Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - ГРУППОКАРТ) по ТУ 9398-205-27575295-01 | Действует |
| 08.05.2020 | ФСР 2011/09921 | Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТтм - ГРУППОКАРТ) по ТУ 9398-205-27575295-01 | Внесено изменение |
| 25.01.2011 | ФСР 2011/09921 | Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус принадлежности крови человека «ЭРИТРОТЕСТ ТМ - ГРУППОКАРТ» по ТУ 9398-205-27575295-01 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - ГРУППОКАРТ) по ТУ 9398-205-27575295-01, Комплектация 2 |
| 02 | Набор изделий для экспресс-определения АВО и Резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - ГРУППОКАРТ) по ТУ 9398-205-27575295-01, Комплектация 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/09921»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕМАТОЛОГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/09921?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.