AHTИ-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05552 на медицинское изделие «AHTИ-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004» производства ООО "ГЕМАТОЛОГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926935
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.09.2021
- Период действия версии
- с 03.09.2021 до 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Заявитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | ФСР 2009/05552 | AHTИ-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004 | Действует |
| 03.09.2021 | ФСР 2009/05552 | AHTИ-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004 | Внесено изменение |
| 18.08.2009 | ФСР 2009/05552 | АНТИ-Rho(D)IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-D СУПЕР) по ТУ 9398-002-27575295-2004 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | AHTИ-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05552»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕМАТОЛОГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05552?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.