АНТИ-Rho(D)IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-D СУПЕР) по ТУ 9398-002-27575295-2004
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05552 на медицинское изделие «АНТИ-Rho(D)IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-D СУПЕР) по ТУ 9398-002-27575295-2004» производства ООО "ГЕМАТОЛОГ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 18.08.2009
- Период действия версии
- с 18.08.2009 до 03.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"Россия, 125167, Москва, Новый Зыковский проезд, д.4, стр.1
- Заявитель
- ООО "ГЕМАТОЛОГ"Москва
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 22.10.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | ФСР 2009/05552 | AHTИ-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004 | Действует |
| 03.09.2021 | ФСР 2009/05552 | AHTИ-Rho(D) IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-D Супер) по ТУ 9398-002-27575295-2004 | Внесено изменение |
| 18.08.2009 | ФСР 2009/05552 | АНТИ-Rho(D)IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-D СУПЕР) по ТУ 9398-002-27575295-2004 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | АНТИ-Rho(D)IgM моноклональный реагент для определения резус-принадлежности крови человека (ЦОЛИКЛОН АНТИ-D СУПЕР) по ТУ 9398-002-27575295-2004 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05552»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГЕМАТОЛОГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05552?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.