Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125 с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.11.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08439 на медицинское изделие «Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125 с принадлежностями» производства "ИсоАид, Л.Л.С." выдано Росздравнадзором 26 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926188
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2010
- Дата внесения изменений
- 26.02.2021
- Период действия версии
- с 26.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИсоАид, Л.Л.С."США, IsoAid, L.L.C., 7824 Clark Moody Blvd., Port Richey, Florida 34668, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, IsoAid, L.L.C., 7824 Clark Moody Blvd., Port Richey, Florida 34668, USA
- Заявитель
- ООО "НУКЛИТЭК"123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, эт. 3, помещ. I, ком. 2
- Представитель в РФ
- ООО "НУКЛИТЭК"123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, эт. 3, помещ. I, ком. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.129Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2021 | ФСЗ 2010/08439 | Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125 с принадлежностями | Действует |
| 26.11.2010 | ФСЗ 2010/08439 | Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ускоритель линейный электронов для лучевой терапии СЛ75-5-МТ (6 МэВ) по ТУ 9444-002-08626377-01 в составе (см.приложение на 1 листе): |
| 02 | Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе) |
| 03 | 1. Advantage Strand Brachytherapy Kit. |
| 04 | 2. Advantage Load Brachytherapy Kit. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08439»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИсоАид, Л.Л.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08439?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.