Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07755 на медицинское изделие «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями» производства "Вариан Медикал Системс, Инк." выдано Росздравнадзором 6 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939252
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2010
- Дата внесения изменений
- 23.07.2025
- Период действия версии
- с 23.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вариан Медикал Системс, Инк."США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
- Заявитель
- ООО "ВМС (РУС)"109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
- Представитель в РФ
- ООО "ВМС (РУС)"109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 04.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.07.2025 | ФСЗ 2010/07755 | Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями | Действует |
| 04.10.2022 | ФСЗ 2010/07755 | Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.05.2020 | ФСЗ 2010/07755 | Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2010/07755 | Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.09.2010 | ФСЗ 2010/07755 | Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07755»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вариан Медикал Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07755?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.