Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2087 на медицинское изделие «Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями» производства "Бард Брахитерапия, Инк." выдано Росздравнадзором 7 ноября 2014 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937418
- Дата первичной регистрации
- 07.11.2014
- Дата внесения изменений
- 25.12.2023
- Период действия версии
- с 25.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бард Брахитерапия, Инк."США, Bard Brachytherapy, Inc., 295 East Lies Road Carol Stream, IL 60188, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Bard Brachytherapy, Inc., 295 East Lies Road Carol Stream, IL 60188, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2023 | РЗН 2014/2087 | Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями | Действует |
| 07.11.2014 | РЗН 2014/2087 | Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системами доставки и без систем доставки, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. 1. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink - SourceLink Delivery System (Iodine): |
| 02 | 2. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки SourceLink, заряженные в иглы - Bard BrachySource 125 Implants Preloaded in Needles. |
| 03 | 3. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки ReadyLink - Bard ReadyLink System with BrachySource I-125. |
| 04 | 4. Микроисточники радиоактивного излучения на основе йода-125 Bard BrachySource с системой доставки QuickLink - Bard QuickLink Cartridges with BrachySource I-125 Device: |
| 05 | II. Микроисточники радиоактивного излучения для брахитерапии Bard BrachySource без систем доставки, варианты исполнения: 1. Микроисточники россыпью - Bard BrachySource 125Implant Seed. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2087»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бард Брахитерапия, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2087?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.