Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i»
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09741 на медицинское изделие «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i»» производства "Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 10.06.2020
- Период действия версии
- с 10.06.2020 до 27.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 05.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | ФСЗ 2011/09741 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i» | Действует |
| 05.02.2014 | ФСЗ 2011/09741 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i» | Внесено изменение |
| 27.06.2022 | ФСЗ 2011/09741 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i» | Внесено изменение |
| 10.06.2020 | ФСЗ 2011/09741 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i» | Внесено изменение |
| 06.07.2017 | ФСЗ 2011/09741 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i» | Внесено изменение |
| 24.05.2011 | ФСЗ 2011/09741 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 1. ARCHITECT BNP реагент (ARCHITECT BNP Reagent) |
| 02 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 2. ARCHITECT BNP калибраторы (ARCHITECT BNP Calibrators) |
| 03 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 3. ARCHITECT BNP контроли (ARCHITECT BNP Controls) |
| 04 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 4. ARCHITECT CA 19-9XR реагент (ARCHITECT CA 19-9XR Reagent) |
| 05 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i": 5. ARCHITECT CA 19-9XR калибраторы (ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09741»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09741?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.