Линзы интраокулярные AcrySof
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08989 на медицинское изделие «Линзы интраокулярные AcrySof» производства "Алкон Лабораториз Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 10.07.2020
- Период действия версии
- с 10.07.2020 до 01.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 04.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 31.07.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.03.2024 | ФСЗ 2011/08989 | Линзы интраокулярные AcrySof | Действует |
| 10.07.2020 | ФСЗ 2011/08989 | Линзы интраокулярные AcrySof | Внесено изменение |
| 14.10.2019 | ФСЗ 2011/08989 | Линзы интраокулярные AcrySof | Внесено изменение |
| 27.12.2017 | ФСЗ 2011/08989 | Линзы интраокулярные AcrySof | Внесено изменение |
| 04.07.2016 | ФСЗ 2011/08989 | Линзы интраокулярные AcrySof | Внесено изменение |
| 31.07.2013 | ФСЗ 2011/08989 | Линзы интраокулярные AcrySof | Внесено изменение |
| 27.01.2011 | ФСЗ 2011/08989 | Линзы интраокулярные AcrySof (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы интраокулярные AcrySof: 1. SND1T2 AcrySof Restor Toric. |
| 02 | Линзы интраокулярные AcrySof: 2. SND1T3 AcrySof Restor Toric. |
| 03 | Линзы интраокулярные AcrySof: 3. SND1T4 AcrySof Restor Toric. |
| 04 | Линзы интраокулярные AcrySof: 4. SND1T5 AcrySof Restor Toric. |
| 05 | Линзы интраокулярные AcrySof: 5. SND1T6 AcrySof Restor Toric. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08989»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08989?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.