Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 125») по ТУ 9398-235-98539446-2011
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12289 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 125») по ТУ 9398-235-98539446-2011» производства ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" выдано Росздравнадзором 18 ноября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924488
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2011
- Дата внесения изменений
- 15.05.2020
- Период действия версии
- с 15.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.05.2020 | ФСР 2011/12289 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 125») по ТУ 9398-235-98539446-2011 | Действует |
| 11.01.2017 | ФСР 2011/12289 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 125») по ТУ 9398-235-98539446-2011 | Внесено изменение |
| 18.11.2011 | ФСР 2011/12289 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-СА 125») по ТУ 9398-235-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125") по ТУ 9398-235-98539446-2011 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12289»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12289?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.