Номер РУ Г004-00110-00/04057000

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04057000 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» производства ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" выдано Росздравнадзором 25 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04057000
Дата первичной регистрации
25.12.2025
Период действия версии
с 25.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Заявитель
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-атТПО») предназначен для количественного иммуноферментного определения атТПО в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ТироидИФА-атТПО» – мониторинговое медицинское изделие для оценки эффективности терапии при аутоиммунных заболеваниях (идиопатическая микседема, тиреоидит Хашимото, диффузный токсический зоб), для оценки функции щитовидной железы. Набор «ТироидИФА-атТПО» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.

Модели изделия 4

Название
01Модель 4 (100-50А)
02Модель 3 (100-50)
03Модель 2 (100-13А)
04Модель 1 (100-13)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04057000»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04057000?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.